В Беларуси выдано регистрационное удостоверение на вакцину «Спутник V»

1160
Источник: Минздрав. Фото на титуле pixabay
Министерство здравоохранения Беларуси выдало регистрационное удостоверение на вакцину «Спутник V». Вакцина разработана и произведена Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф.Гамалеи России.

Как отметил министр здравоохранения Дмитрий Пиневич, по договоренности президентов Беларуси и России Беларусь стала первой страной, которая приняла участие в клинических испытаниях вакцины «Спутник V», сообщили в пресс-службе Минздрава.

– Мы можем официально заявить, что, по имеющимся на сегодня данным, вакцина безопасна и эффективна, серьезных или непредвиденных побочных эффектов выявлено не было, – сказал он.

По результатам процедуры государственной регистрации Минздрав выдал регистрационное удостоверение, после чего вакцина «Спутник V» может быть допущена к реализации и медицинскому применению на территории Беларуси.

Испытания в Беларуси

В Республике Беларусь данное исследование вакцины «Спутник V» 3 фазы проводится на четырех клинических базах. В него были включены 100 участников. Участники исследования случайным образом были разделены на группы в соотношении 3 к 1, где первая группа получает вакцину, а вторая – плацебо. Вакцинация включает введение 2 компонентов вакцины с интервалом в 21 день между введениями (ПЦР-тестирование добровольцев для выявления РНК SARS-CoV-2 проводится во время скрининга и перед вторым введением вакцины / плацебо).

Каждый субъект участвует в испытании в течение 180 ± 14 дней после введения первой дозы исследуемого препарата /плацебо.

С помощью высокочувствительных тестов на антитела в сыворотках крови добровольцев (проводится анализ на антитела, которые нейтрализуют коронавирус), а также оценивается способность иммунных клеток добровольцев активироваться в ответ на S белок шипа коронавируса.

В Республике Беларусь все 100 участников исследования 3 фазы получили первую вакцинацию, вторую вакцинацию прошли 98 субъектов т.к. у двух пациентов была выявлена коронавирусная инфекция при обязательном тестировании на выявления РНК SARS-CoV-2 перед введением второй дозы.

Наблюдение за участниками исследования продолжится в течение 180 дней (6 месяцев) после чего будет подготовлен финальный отчет.

– У вакцинированных людей вырабатывается устойчивый и гуморальный, и клеточный иммунный ответ. Это обеспечивается за счет использования двух разных векторов, доставляющих препарат и, одновременно, решающих проблему возможного нейтрализующего эффекта при второй инъекции, – пишет Минздрав.